| OBS-01 |
Ürün ve proses deneyimi |
Katı, sıvı, steril, biyolojik, medikal cihaz, IVD veya role özgü ürün-proses geçmişi |
Aynı unvandaki adayların farklı üretim ortamlarını birbirinden ayırır. |
| OBS-02 |
GMP ve kalite kültürü |
Prosedüre uyum, kayıt disiplini, hata bildirimi, veri bütünlüğü ve denetime yaklaşım |
Teknik becerinin kontrollü üretim kültürüyle birlikte değerlendirilmesini sağlar. |
| OBS-03 |
Fiilî görev ve sorumluluk |
Günlük iş, yetki sınırı, ekip, vardiya, onay, rapor ve karar sorumluluğu |
Özgeçmiş unvanı ile gerçek uygulama seviyesini görünür kılar. |
| OBS-04 |
Ekipman ve cihaz bilgisi |
Üretim hattı, analitik cihaz, laboratuvar ekipmanı, otomasyon veya medikal cihaz ailesi |
Yeni görevdeki ekipman öğrenme ihtiyacını daha gerçekçi öngörür. |
| OBS-05 |
Dokümantasyon deneyimi |
SOP, seri kaydı, protokol, rapor, logbook, spesifikasyon, form ve elektronik sistem |
Adayın işi yapmanın yanında kanıt oluşturma disiplinini de gösterir. |
| OBS-06 |
Sapma ve problem çözme |
Olay tanımı, ürün etkisi, ilk aksiyon, araştırma, kök neden, CAPA ve etkinlik kontrolü |
Genel problem çözme ifadesini kalite sistemi içinde somutlaştırır. |
| OBS-07 |
Veri bütünlüğü farkındalığı |
Kayıt zamanı, izlenebilirlik, audit trail, ham veri, düzeltme, kullanıcı yetkisi ve ALCOA+ yaklaşımı |
Kayıt güvenilirliği konusunda adayın davranış farkındalığını ortaya çıkarır. |
| OBS-08 |
Temiz oda ve hijyen uyumu |
Giyinme, personel akışı, malzeme akışı, alan davranışı, temizlik ve kontaminasyon kontrolü |
Kontrollü alan disiplinine uyum riskini görüşme aşamasında değerlendirmeye yardım eder. |
| OBS-09 |
Analitik ve laboratuvar yetkinliği |
Numune, standart, çözelti, cihaz, hesaplama, kromatografi, spesifikasyon ve inceleme |
Cihaz adı bilmek ile analitik süreci bağımsız yönetmek arasındaki farkı gösterir. |
| OBS-10 |
Validasyon yaklaşımı |
Risk değerlendirme, kabul kriteri, protokol, uygulama, sapma, rapor ve yaşam döngüsü |
Adayın yalnızca doküman hazırlama değil, bilimsel gerekçe kurma seviyesini açıklar. |
| OBS-11 |
Regülasyon bilgisi |
GMP, GDP, GCP, ISO 13485, MDR, IVDR, CTD veya rolün gerektirdiği standartlar |
Genel mevzuat bilgisini pozisyonun gerçek düzenleyici çerçevesiyle eşleştirir. |
| OBS-12 |
Denetim ve otorite deneyimi |
İç denetim, müşteri, tedarikçi, ruhsat otoritesi veya belgelendirme kuruluşu görüşmeleri |
Adayın denetim öncesi hazırlık ve bulgu sonrası aksiyon tecrübesini görünür kılar. |
| OBS-13 |
Bilgisayarlı sistem ve program |
LIMS, QMS, ERP, MES, WMS, eCTD, CTMS, safety database veya role özel araçlar |
Sistem adaptasyonu ve veri akışındaki eğitim ihtiyacını öngörmeye yardımcı olur. |
| OBS-14 |
Steril ve biyolojik risk farkındalığı |
Aseptik teknik, biyogüvenlik, çevresel izleme, endotoksin, çapraz bulaşma ve proses riski |
Yüksek riskli ürün ortamlarında adayın teknik hassasiyetini ayırır. |
| OBS-15 |
Ekip ve paydaş yönetimi |
Üretim, kalite, mühendislik, regülasyon, klinik, tedarikçi ve dış laboratuvar koordinasyonu |
Fonksiyonlar arası çalışma ve karar eskalasyonu yaklaşımını değerlendirir. |
| OBS-16 |
Yabancı dil kullanımı |
Teknik doküman, otorite yanıtı, global toplantı, tedarikçi görüşmesi, sunum ve rapor |
İlan üzerindeki dil seviyesiyle iş hayatındaki fiilî kullanımı birbirinden ayırır. |
| OBS-17 |
Vardiya ve çalışma modeli |
Vardiya, hafta sonu, nöbet, temiz alan, laboratuvar, saha, seyahat veya hibrit çalışma uygunluğu |
Rolün günlük düzeniyle aday beklentisi arasındaki uyumu teklif öncesinde netleştirir. |
| OBS-18 |
Lokasyon ve ulaşım |
Fabrika, laboratuvar, hastane, saha, servis güzergâhı, özel araç ve yol süresi |
Devamlılık açısından ulaşım ve coğrafi uyum riskini azaltmaya yardım eder. |
| OBS-19 |
Ücret ve işbaşı koşulları |
Net-brüt beklenti, prim, yan hak, vardiya farkı, ihbar, seyahat ve başlangıç tarihi |
Teklif aşamasındaki sürprizleri ve süreç kaybını azaltır. |
| OBS-20 |
Kariyer motivasyonu ve referans |
Alan tercihi, iş değişikliği nedeni, gelişim hedefi ve izinle geçmiş görev doğrulaması |
Uzun vadeli teknik, etik ve kültürel eşleşme ihtimalini yorumlamayı kolaylaştırır. |
